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天津辦理醫療器械經營許可證流程

發布日期:2023-07-26 16:08:14    點擊數:26
醫療器械大體的分為三大類:
  
  第一類指的是:通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械,一類醫療器械只要一個普通公司設立就好了;
  
  第二類指的是:對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械,二類醫療器械因為對人體有一點小的安全隱患,因此需要做一個備案;
  
  第三類指的是:植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械,由于在使用過程中容易對人體造成傷害,要經營的話就需要辦理許可證才能經營了。三類醫療器械主要包括哪些呢?如人工心臟瓣膜、人工關節、血管支架、植入人體體內的止血紗布等等。
  
  關于一類醫療器械和二類醫療器械的辦理比較簡單,因此這里就不多作說明,主要講一下三類醫療器械的辦理。
  
  首先是辦理的基本要求,辦理三類醫療器械許可證,要求有地址,有人員,人員主要是3名相關專業畢業的人員,一般是臨床,醫療或計算機專業。這3名人員對于公司是非常重要的,在辦理的過程中是有一個約談要求的,主要就是要對公司產品的了解,其次就是每年許可證的年檢,會對這3名人員進行抽查。
  
  然后就是三類醫療器械辦理的地址要求:三類醫療器械也分為普通三類,一次性無菌和體外診斷試劑。這三種類別的辦理要求差不多,最主要的差別就是地址問題,普通三類要求地址160平,一次性無菌要求地址140平,體外診斷試劑要求地址160平,另外再加一個40立方的冷庫。
  
  辦理需要的資料:
  
  1、營業執照、組織機構代碼證復印件;
  
  2、申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件;
  
  3、法定代表人、企業負責人身份證明復印件;
  
  4、生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件;
  
  5、生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表;
  
  6、生產場地的證明文件,有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件;
  
  7、主要生產設備和檢驗設備目錄;
  
  8、質量手冊和程序文件;
  
  9、工藝流程圖;
  
  10、經辦人授權證明等材料。
  
  看完了以上文章,大家對于醫療器械許可證的辦理清楚了嗎?
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