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二類醫(yī)療器械備案辦理流程與所需資料
醫(yī)療器械分為三類,一類無需辦理任何資質(zhì)都可以經(jīng)營,三類需要審批,而二類也是我們常辦的,需要進行備案,無論是網(wǎng)絡銷售還是實體店銷售二類醫(yī)療企業(yè)(如口罩、體溫槍),都應當申請二類醫(yī)療器械備案方可經(jīng)營,如何辦理呢?
一、辦理二類醫(yī)療器械備案所需條件
1、作為后置審批資質(zhì),需要先辦好營業(yè)執(zhí)照;
2、經(jīng)營范圍中有二類醫(yī)療的項目;
3、有實際的辦公場地;
4、有資質(zhì)的專職人員。
二、辦理二類醫(yī)療器械備案所需資料
1、營業(yè)執(zhí)照、公章;
2、紅本租賃憑證(場地使用證明);
3、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人 的身份證復印件及學歷證明(至少大專以上學歷,法人代表可以兼任企業(yè)負責人,至少2名人員);
4、注冊地址位置圖與場地平面圖。
三、如何辦理二類醫(yī)療器械備案
1、進入深圳市場監(jiān)管局二類醫(yī)療器械辦事平臺http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440300398538336H3442072033000,可以查看所有的辦理明細。
2、使用法人的賬號登錄,就是注冊公司時用的那個賬號,因為要關(guān)聯(lián)到企業(yè)信息才能正常辦理。
3、審核通過就即可下發(fā)二類醫(yī)療備案證,自行打印出來(黑白即可),張貼在營業(yè)場所顯著位置。
二類醫(yī)療器械備案辦理起來其實挺簡單的,只要符合條件,最快當天就可以辦理成功,各位創(chuàng)業(yè)者可以自行注冊,也可以找恒誠信的工商團隊全權(quán)代辦。
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